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临床检验与诊断规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有从事临床检验与诊断的医疗机构、实验室及检验技术人员，涵盖从样本接收、标本处理、仪器操作到结果出具的全流程质量控制。“临床检验与诊断规范”是指依据国家法律法规、国家标准（GB）及行业标准，对临床检验项目、检测方法、质量控制体系及人员资质进行统一制定的规范性文件。

“样本”指由患者采集并经实验室检测的用于分析的生物样本，包括全血、血浆、血清、细胞、组织等，其采集过程必须严格遵循《临床实验室标本采集技术指南》。“仪器”指用于临床检验的自动化分析设备，如全自动生化分析仪、血球计数仪、免疫分析仪等，其性能参数直接影响检测结果的准确性。“试剂”指用于临床检验的配制溶液或试剂盒，包括标准品、质控品、校准品及临床诊断试剂，其质量稳定性是实验能否成功的关键。

“结果”指经过实验室检测并依据国家标准或行业标准判定为符合或不符合规定的检验数据，是临床医生诊断疾病的重要依据。

本手册的适用范围不仅限于医院内的临床检验科，还包括具备资质的第三方检测机构、医学影像实验室及科研实验室，确保检验工作的标准化。定义中的“临床”特指用于诊断、治疗、预防疾病的医学检验，不包括法医鉴定、毒物分析等非临床用途的检验项目，以明确检验工作的临床导向。

“标本”在手册中特指经过离心、混匀、加样等预处理后的样本，若样本在采集过程中发生溶血、脂血或细胞