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医疗器械经营企业培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当至少保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量缺陷，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在（）小时内向所在地省级药监部门报告。

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：B

3.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的是（）。

A.仅适用于进口医疗器械??B.由企业自行编码即可

C.第三类医疗器械应当赋码??D.经营环节无需扫码上传

答案：C

4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.30日??B.60日??C.90日??D.6个月

答案：D

5.对植入类医疗器械的进货查验记录，保存期限应当（）。

A.≥1年??B.≥3年??C.≥5年??D.永久保存

答案：D

6.医疗器械经营企业计算机信息系统中，对首营企业的审核资料电子档案应当（）。

A.保存至合作结束??B.保存不少于5年

C.保存不少于10年??D.永久保存

答案：B

7.医疗器械冷链运输验