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新版药物临床试验gcp试题及答案2026版.docx

新版药物临床试验gcp试题及答案2026版.docx

    新版药物临床试验gcp试题及答案2026版

    1.单项选择题（每题1分，共30分）

    1.1根据ICH-GCPE6(R3)，对“受试者”的法定定义中，下列哪一群体被明确排除在外？

    A.健康志愿者

    B.接受已上市药物常规治疗的患者

    C.接受试验用药品的器官捐献者

    D.接受试验用药品的尸检样本提供者

    答案：D

    1.2伦理委员会（EC）对临床试验进行初始审查时，必须在多少天内作出书面决定？

    A.7天

    B.15天

    C.30天

    D.45天

    答案：C

    1.3研究者手册（IB）中必须包含的内容不包括：

    A.非临床毒理学摘要

    B.已上市适应症剂量

    C.药代动力学参数

    D.上市后安全

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