2026年AI临床诊断系统的电磁兼容性设计.pptxVIP

2026/05/302026年AI临床诊断系统的电磁兼容性设计汇报人：医疗器械研发部

目录2026年EMC新规全景解读AI临床诊断系统EMC设计要点EMC测试与合规认证路径工程实践与整改策2026年EMC新规全景解读01

2026年医疗器械EMC三大强制标准缺一不可，任一标准不满足即无法通过注册检验GB9706.1-2020医用电气设备通用安全与基本性能要求等同IEC60601-1基础安全—通用安全基石GB9706.103-2020医疗设备电磁兼容专用要求等同IEC60601-1-2:2020专用抗扰—静电、浪涌测试核心依据GB48243.1强制射频骚扰特性限值和测量方法等同CISPR11:2024，替代GB4824-2019射频骚扰—发射限值管控新标准

GB4824-2025核心变化解析1辐射测试频段大幅上延Group1设备扩至6GHz，Group2射频设备扩至18GHz2新增有线网络端口传导骚扰限值以太网、RS485等端口需满足150kHz-30MHz共模干扰控制3无线设备全项测试Wi-Fi/蓝牙设备需完成整机EMC全项及互调干扰验证4医用机器人专属规范手术、康复机器人需带载全工况测试，覆盖多自由度运动5适用范围扩大新增医用机器人、并网电源转换器，无线电设备纳入整机要求频段扩展6GHzGroup1上限测