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药品不良反应上报流程2篇

第一篇

药品不良反应上报是药品全生命周期管理的核心环节，是保障公众用药安全的重要手段。根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体均需建立健全药品不良反应监测制度，对发现的药品不良反应进行规范上报。本流程从法规依据、责任主体、上报范围、操作步骤、数据管理等方面，系统梳理药品不良反应上报的全流程要点，为各相关单位提供标准化操作指引。

一、法规体系与责任主体

1.核心法规依据

现行药品不良反应上报体系以《药品管理法》为根本，以《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）为具体操作规范，辅以《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等配套文件。其中，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定了不良反应的定义、报告范围、时限要求及责任划分，要求所有药品相关主体“可疑即报”，即只要怀疑药品与不良事件存在关联性，均需上报。

2.责任主体划分

?药品上市许可持有人（MAH）：作为药品安全责任的首要承担者，需建立不良反应监测体系，主动收集、分析、评价和报告其产品的不良反应，对监测数据进行持续跟踪，并根据风险评估结果采取风险控制措施（如修改说明书、暂停生产销售、召回等）。

?药品生产企业：协助MAH开展不良反应监测，负责生产环节