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互联网医疗服务平台运营与合规手册（执行版）

第1章平台准入与基础架构

1.1资质合规与主体设立

核心目标：确保平台在法律层面合法存续，具备开展互联网医疗服务的法定能力。

平台主体必须依法取得《医疗机构执业许可证》或《互联网诊疗服务机构执业登记证书》，明确诊疗科目需包含“互联网诊疗”或相关细分领域，且经营范围需覆盖药品、医疗器械、医疗服务及信息化系统开发等全部环节。设立主体需通过国家药品监督管理局（NMPA）或国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药品上市许可持有人（MAH）认证体系，确保所售处方药、非处方药、器械均持有有效的《药品生产许可证》或《医疗器械注册证》。

平台运营方需完成《药品经营许可证》的互联网诊疗专项备案，并在国家药品监督管理局互联网药品交易服务监督管理平台进行实名登记，确保所有上架药品均可追溯至合法持有人。平台需通过国家药品监督管理局发布的《互联网药品交易服务监督管理办法》规定的“互联网药品交易实时监测系统”（即“两系统”），实现对处方流转、交易数据的实时监控与预警，杜绝非法交易。主体需建立符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的信息化仓储系统，确保药品入库、出库、养护全流程可追溯，并配备符合GSP要求的温湿度监测与记录设备。

平台需通过国家药品监督管理局发布的《互联网药品交易服务安全规范》自查，确保服务器部署在境内、数据传输加密、用