2025年临床试验与药品研发手册.docx

2025年临床试验与药品研发手册

第1章试验设计与伦理审查

1.1研究方案制定与可行性评估

研究方案的制定必须严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际伦理准则（ICH-GCP），在方案制定初期即需明确研究目标、研究对象、干预措施及主要终点，确保方案具有科学性和逻辑性。在撰写方案时，必须包含详尽的入排标准，明确界定符合入排条件的患者或受试者特征，例如年龄范围（如18-75岁）、既往病史、既往用药史及检验指标范围，并需说明不符合入排标准的处理流程。

可行性评估需基于临床前研究数据、既往同类研究结果及当前患者队列特征进行综合判断，需量