原创力文档2025年药品质量管理制度：以全链条精
新法规要求的人员担任直接向企业法定代表人汇报主要职责包括统筹质量体系建立与维护审批关键质量文件如工艺规程质量标准主导重大质量事件调查协调跨部门质量问题解决质量部作为质量管控的核心执行部门下设质量保证与质量控制两个二级部门负责过程合规性审核如
准管控筑牢安全底线
一、总则：锚定质量管控的核心逻辑
药品质量是公众用药安全的基石，也是企业生存发展的生命线。
本制度以《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范
（2024年修订）》《药物警戒质量管理规范》等最新法规为依据，
结合2025年
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