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校准品质控品技术审评规范

前言

为规范校准品和质控品（以下统称“校准品质控品”）的技术审评工作，确保其在临床检验中的准确性、可靠性和适用性，保障医疗质量和患者安全，特制定本规范。本规范旨在为校准品质控品的技术审评提供统一的标准和指导原则，适用于境内外校准品质控品的注册申请及相关技术审评活动。本规范的制定基于当前科学认知和技术水平，将随着检验医学的发展和相关法规标准的更新而适时修订。

一、范围

本规范适用于用于临床检验仪器、试剂或检测系统校准的校准品，以及用于评价临床检验过程质量控制的质控品。包括但不限于基于各种检测原理（如免疫比浊、酶联免疫、化学发光、核酸扩增等）的校准品和不同水平的质控品。

二、技术审评基本要求

（一）产品基本信息

1.产品名称：应符合相关法规要求，清晰反映产品的属性、用途和主要成分（如适用）。避免使用易引起混淆或误导的名称。

2.预期用途：应明确、具体地描述产品的预期使用场景、适用的检测系统（仪器型号、试剂批号/型号等）、检测项目以及所支持的临床目的。

3.主要组成成分：详细说明校准品/质控品的基质、被分析物（浓度水平）、添加剂（如防腐剂、稳定剂、赋形剂等）的种类和含量（如适用）。基质应尽可能与临床样本基质相似，以减少基质效应。

4.规格型号：明确产品的规格（如包装规格、每瓶装量等）和不同型号间的区别（如不同浓度水平、不同适用机型等）。

5.