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2026年临床试验数据管理员(临床试验方案)岗位考试试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1在ICH-GCP中，对“原始数据”最准确的定义是

A.首次输入到EDC系统的数据

B.经CRA核对后的数据

C.临床记录中最初记录的、可验证的、可溯源的数据

D.经统计程序员锁库后的数据

答案：C

1.2某III期肿瘤试验采用中央随机系统，随机化算法为分层区组随机，分层因素为“既往是否接受免疫治疗”与“中心”。若计划招募360例，区组长度为4，则理论上最少需要多少个区组？

A.90

B.180

C.45

D.360

答案：A

1.3数据管理计划中必须包含、但临床方案中通常不展开描述的内容是

A.研究目的

B.样本量计算

C.数据库锁定程序

D.主要终点定义

答案：C

1.4下列哪项不属于数据清理的“四眼原则”要求？

A.双人独立编程生成TFL

B.双人独立审核Query清单

C.双人独立设计EditCheck

D.双人独立进行医学编码

答案：A

1.5在CDISCSDTM中，–SEQ变量主要作用是

A.标识受试者唯一性

B.标识同一域内观测顺序

C.标识访视顺序

D.标识研究日

答案：B

1.6某试验方案版本号从3.0升至4.0，仅新增一个次要终点，数据管理应首先

A.直接更新CRF

B.提交伦理审批并更新DMP