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2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全的责任性质属于（）。

A.行政责任B.刑事责任C.主体责任D.连带责任

答案：C

2.2026年施行的《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中，对“关键岗位人员”实行年度考核覆盖率要求为（）。

A.85%B.90%C.95%D.100%

答案：D

3.注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期不得超过（）个月。

A.6B.12C.18D.24

答案：B

4.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在（）小时内报告。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

5.企业建立的“医疗器械唯一标识（UDI”）数据库应保存至产品停产后不少于（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

6.对植入类医疗器械，注册人应当开展主动监测，监测期限不少于产品放行后（）年。

A.3B.5C.7D.10

答案：D

7.注册人变更生产地址的，应当向原注册部门备案并在变更前完成体系核查，核查报告有效期为（）个月。

A.3B.6C.9D.12

答案