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严重药品不良反应事件处置流程及药害事件报告处理指南.pdf

严重药品不良反应事件处置流程及药害事件报告处理指南.pdf

    严重药品不良反应、事件药害事件报告

    处置流程

    不良反应报告数据药品质量监测数据等通过数据分析查找事件的规律和特点为事件的调查和处理提供依据四风险评估评估主体由调查小组组织相关专家进行风险评估专家应包括临床药理学专家毒理学专家药品质量控制专家等他们具备丰富的专业知识和经验能够对事件的风险

    一、事件发现与初步评估

    当医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关

    主体在药品使用过程中，发现可能的严重药品不良反应、

    事件或药害事件时，应立即启动初步评估程序。

    对于医疗机构

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