2025年药品研发与生产质量管理规范手册_1.docx

2025年药品研发与生产质量管理规范手册

第1章总则与职责规定

1.1药品研发与生产质量管理规范适用范围

本规范明确适用于所有在境内进行药品研制、生产、经营及相关质量管理活动的单位，包括药品注册申报人、药品生产企业、药品经营企业以及药品监督管理部门。适用范围涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验、药品注册审批、药品注册后临床试验、药品生产、药品流通到上市后监测的全生命周期活动。

对于已上市药品，本规范同样适用于药品上市许可持有人（MAH）及其委托生产、流通、使用单位的质量管理活动，体现了“持有人负责”的原则。本规范特别针对生物制品、疫苗、血液制品等特殊药品，规定了其研发生产过程中的独特质