2025年医疗器械维修与维护手册.docx

2025年医疗器械维修与维护手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范2025年度全厂范围内所有医疗器械维修与维护工作的全流程管理，明确界定适用范围涵盖从设备入库前的外观检查、日常点检，到故障发生时的紧急维修、定期预防性维护，直至报废回收的每一个环节。在定义层面，“医疗器械维修”是指对已投入临床使用的医疗器械进行拆卸、诊断、修复、更换零部件及软件升级，使其恢复至出厂合格标准的技术活动；而“维护”则是指在维修过程中或维修后，通过定期保养、清洁、润滑及校准，确保设备处于最佳运行状态的过程。

本手册适用的设备范围包括但不限于超声诊断仪、体外循环机、手术、监护仪及各类植入式器械