纯化水机安装操作规程.docxVIP

纯化水机安装操作规程

一、目的与适用范围

1.1编制目的

为规范纯化水系统的安装、调试、操作及维护保养工作，确保纯化水机安装质量符合设计要求，设备运行稳定可靠，产水水质符合《中华人民共和国药典》或相关行业标准，特制定本操作规程。

1.2适用范围

本规程适用于公司内所有新建、改建、扩建项目中纯化水机（包括预处理系统、反渗透系统、EDI系统或离子交换系统、杀菌消毒系统及配套控制单元）的安装、调试、运行操作及日常维护工作。

1.3责任主体

设备部：负责设备的安装、调试、验收及维修。

生产部/使用部门：负责设备的日常操作、运行监控及基础保养。

质量部：负责产水水质监测及系统验证（IQ/OQ/PQ）。

二、引用标准与术语定义

2.1引用标准

《中华人民共和国药典》现行版二部“纯化水”标准。

GB/T19249-2003《反渗透水处理设备》。

GB50242-2002《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》。

GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》。

GB50093-2013《自动化仪表工程施工及质量验收规范》。

TSG11-2020《锅炉安全技术监察规程》（涉及蒸汽灭菌部分）。

2.2术语定义

纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

反渗透（RO）：在高于溶液渗透压的压力作用下，利