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生物制药研发与生产质量管理手册（执行版）

第1章总则与组织职责

1.1质量管理方针与目标

公司质量管理方针确立为“以患者为中心，全员参与，持续改进”，旨在确保所有生物制药产品在从研发到上市的每一个环节均符合GMP要求并保障用药安全有效。针对生物制剂（如抗体、疫苗、酶制剂），设定年度目标为：新生产线年度首年一次（FEC）一次性通过率不低于98.5%，且每批次微生物限度检测合格率达到99.9%。

将质量目标分解为季度指标，例如：2024年Q1季度研发项目药物安全性评价报告发布时间提前至2024年1月15日前，确保无重大偏差。建立质量目标考核机制，对研发部门