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2026年不良反应法规试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗机构应当建立药品不良反应的_______制度，确保药品不良反应信息的及时收集、评估和报告。

2.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行_______，并定期进行汇总分析。

3.药品不良反应报告应当包括患者信息、药品信息、不良反应信息等内容，其中患者信息应当隐去_______信息。

4.药品监督管理部门应当对药品不良反应报告进行_______，并采取必要的措施防止药品不良反应的再次发生。

5.药品生产企业应当对药品不良反应报告进行_______，并采取必要的措施改进药品质量。

6.药品不良反应监测工作应当遵循_______、科学、公正的原则。

7.药品不良反应报告应当及时提交至_______，以便进行统一管理和分析。

8.药品生产企业应当对药品不良反应报告进行_______，并采取必要的措施改进药品生产过程。

9.药品不良反应监测工作应当接受_______的监督，确保工作的规范性和有效性。

10.药品不良反应报告应当包括不良反应的_______、严重程度、处理措施等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品不良反应报告只需要由药品生产企业提交，医疗机构不需要提交。（×）

2.药品不良反应报告应当及时提交，一般不得超过15天。（×）

3.药品