DMF文件与FDA认证流程详解.pdfVIP

申请ＦＤＡ认证所需的ＤＭＦ文件

原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下：

（１）根据，摸清市场目前的销售情况，对市场发展趋势与

做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。

（２）选择好申请人（人）和经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交

委托的证明书即委托书。

（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交人修改定稿后，由人向

ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。

（４）ＦＤＡ收到材料后将发函表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭ

Ｆ分配号，该产品由谁供货，由谁、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新

药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。

（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，

和商可能合作几次预检。

（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，

查后当场写出意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。

（7）签约，可知该药品已获准可直接进入市场。

（８）每年通过人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２-３年接受一次复

查。

根据的管理定，在生产