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2025年药品生产与质量控制规范指南

第1章总则

1.1适用范围

本指南旨在为2025年药品生产经营活动中涉及药品生产质量管理规范的场景提供统一、权威的指导和依据，确保所有药品从原料采购到成品出厂的全过程均处于受控状态。本指南适用于所有依法从事药品生产活动的企业，包括药品研发机构、药品生产企业、药品流通企业以及药品监督管理部门在实施监督检查时依据本指南所要求的对象。

本指南特别强调对新型生物制品、创新药及仿制药在2025年全生命周期管理中的特殊要求，要求企业在研发阶段即建立符合GMP标准的工艺验证体系。本指南明确界定“药品生产”的范围，涵盖化学药品、生物制品、中药制剂及放射性药物的制造活动，要求企业必须建立符合所在地药品监督管理部门规定的生产场所和设施。本指南适用于所有药品生产企业的注册申报文件、生产工艺文件、质量控制记录以及相关的培训与考核资料，确保所有关键数据真实、完整、可追溯。

本指南不仅适用于药品生产企业，也适用于药品经营企业（GSP）在储存、运输及流通环节中对药品质量进行监控和验证的要求。

1.2术语与定义

“药品生产质量管理规范”（GMP）是指导药品生产企业建立科学、规范的生产管理制度的法规性文件，是确保药品质量安全的基石。“偏差”是指生产记录、操作程序或产品质量数据中出现的任何非预期偏离，要求企业在发现偏差后必须在24小时内提交详细报告并制定