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2026年gmp内审员试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.内审员在执行内审时，应遵循的原则是________、________和________。

3.药品生产过程中，关键控制点（CCP）的确定应基于________和________。

4.药品批记录的保存期限至少为药品使用期限后________年，或药品放行后________年，以较长者为准。

5.药品生产企业的质量管理体系应包括________、________、________和________四个基本要素。

6.药品生产过程中，人员卫生要求包括________、________和________。

7.药品生产环境的清洁和消毒应遵循________原则，确保生产环境的清洁度。

8.药品生产过程中，设备的验证包括________验证和________验证。

9.药品生产企业的变更控制应遵循________程序，确保变更的可追溯性。

10.药品生产企业的文件管理应遵循________原则，确保文件的准确性和完整性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业的所有操作人员必须经过培训并合格后方可上岗。（）

2.药品批记录是药品生产过程中所有操作和记录的汇总，是药品质量的重要证明。（）

3.药品生产企业的质量管理