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2025年药品不良反应监测考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理规定》，境内发生的严重药品不良反应，持有人、药品经营企业、医疗机构应当在知悉后（）日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告？

A.3B.7C.15D.30

2.药品不良反应的核心定义是（）

A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在错误用法下出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次出现的不良反应

C.药品说明书中载明但发生率低于万分之一的不良反应

D.药品使用后出现的严重不良反应

4.药品不良反应监测的第一责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗机构C.药品持有人D.药品经营企业

5.附条件批准上市的药品，持有人应当自上市之日起3年内，每（）提交一次定期获益-风险评估报告（PBRER）？

A.季度B.半年C.1年D.2年

6.药品经营企业、医疗机构知悉药品群体不良事件后，应当在（）内报告所在地县