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2025年药品从业人员真题（附答案）.docx

2025年药品从业人员练习题（附答案）

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期的质量安全承担主体责任，下列关于MAH义务的表述错误的是（）

A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力

C.自行生产药品的MAH无需取得药品生产许可证，仅需持药品注册证书即可组织生产

D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

2.下列药品中，应当按照国家规定纳入特殊管理的是（）

A.头孢克洛分散片

B.磷酸奥司他韦胶囊

C.丁丙诺啡透皮贴剂

D.维生素C泡腾片

3.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列关于非处方药管理的表述正确的是（）

A.非处方药的标签和说明书应当经省级药品监督管理部门批准

B.乙类非处方药可以在经社区的市级药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等商业企业零售

C.非处方药广告无需经过审查，可直接在大众传播媒介发布

D.儿童用非处方药可以转化为甲类非处方药，无需标注警示语