《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备 RACA机器人运动意图解码性能测试方法》标准立项修订与发展报告.docx

《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备RACA机器人运动意图解码性能测试方法》标准立项修订与发展报告

采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备RACA机器人运动意图解码性能测试方法标准发展报告

EnglishTitle:StandardDevelopmentReportforMedicalDevicesUsingBrain-ComputerInterfaceTechnology–Non-InvasiveEquipment–RACARobotMotionIntentionDecodingPerformanceTestMethod

摘要

随着脑机接口（BCI）技术的快速发展，其在医疗器械领域的应用日益广泛，特别是在非侵入式设备中，通过解码用户运动意图实现机器人辅助控制（RACA）已成为康复医学和人机交互的重要方向。然而，由于缺乏统一的性能测试标准，不同设备间的解码效果难以横向比较，制约了技术推广和临床应用。本报告围绕国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备RACA机器人运动意图解码性能测试方法》（标准号T-464）展开，系统阐述了该标准的立项背景、技术内容、测试方法框架及行业意义。报告指出，该标准由国家药监局归口管理，旨在规范非侵入式脑机接口设备在RACA场景下的运动意图解码性能测试流程，涵盖信号