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药品流通与质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品注册管理范畴的所有药品，包括中药、化学药、生物制品、放射性药品及特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）。其管理范围涵盖从药品生产企业到医疗机构的完整流通链条，但不包括药品零售连锁企业的终端销售环节，后者属于零售药品监督管理范畴。在定义上，“药品流通”特指药品从生产、批发、配送到医疗机构使用的全过程物流活动，不包括药品在患者体内的治疗过程；“质量管理”则是指保证药品安全、有效、质量可控的全过程，涵盖生产、流通、使用及不良反应监测等所有环节。

本手册所指的“药品”是指经国家药品监督管理局批准注册，具有法定药品名称、批准文号、质量标准、有效期等法定标识的药品，任何非药品物质均不纳入本手册管理范围。“药品流通”在物流意义上包含仓储、运输、装卸、分拣、包装、贴标、验收、出库复核、配送、销售等环节；“质量管理”在监管意义上包含药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药品追溯体系、冷链运输管理、质量追溯系统建设等核心要素。本手册中的“药品经营企业”指依法取得《药品经营许可证》的批发企业和零售药店；“药品生产企业”指依法取得《药品生产许可证》并符合GMP要求的生产企业；“医疗机构”包括各级医院、卫生院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等具备药品