2025年医药研发与生产质量控制手册.docx

2025年医药研发与生产质量控制手册

第1章总则与组织职责

1.1手册适用范围与目的

本手册《2025年医药研发与生产质量控制手册》旨在为全公司研发部门（包括新药临床前研究、临床试验、药物警戒及注册申报）及生产部门（包括原料药合成、制剂加工、GMP车间）提供统一的质量管理行动指南。适用范围严格限定于2025年度所有涉及药品研发立项、实验数据产生、临床试验实施、生产批次放行及成品放行等关键质量环节的人员及文档。

手册明确排除了非药品生产经营活动，确保所有操作均符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版，以下简称GMP）及《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版，以