生物制药技术与工艺手册（执行版）.docx

生物制药技术与工艺手册（执行版）

第1章生物制药原料与中间体质量控制

1.1重组蛋白与多肽原料的纯度与稳定性评价

纯度评价是确保重组蛋白药物安全有效的基石，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，必须采用高效液相色谱（HPLC）或质谱（MS）技术进行定量分析。需测定总蛋白含量，该指标应控制在目标药物总蛋白量的0.5%以内，若超过此阈值需重新评估工艺，以确保杂质不干扰活性成分。针对多肽类原料，必须严格区分单体纯度与杂质谱，其中二硫键断裂产物（如Cys-Cys二硫键断裂）是主要杂质之一，其含量需严格控制在0.05%以下，否则可能影响蛋白折叠。需测定糖基化修饰水平，例如