DB31T-腔镜手术机器人应用质量与安全管理规范.doc

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上海市地方标准公示材料

一．基本信息

项目名称（中文）

腔镜手术机器人应用质量与安全管理规范

项目提出单位

11310000076478684Q-上海市卫生健康委员会

技术归口单位

上海市卫生监督标准化技术委员会

第一起草单位

上海市第一妇婴保健院

二．标准制定的依据

1.上位法律法规依据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》第五十条，国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条、第十五条，国家卫健委《医疗器械临床使用管理办法》第十七条、第二十一条、第三十条的规定，医疗器械使用单位应定期对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以