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2025年药品不良反应监测考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号），药品不良反应的定义是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应

答案：B

解析：我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。选项A为超量用药、选项C为不合格药品、选项D描述性质错误，均不符合定义。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列不属于严重药品不良反应的是

A.导致死亡

B.致癌

C.导致皮疹，停药后1天自行消退

D.导致住院

答案：C

解析：严重药品不良反应包括以下情形：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，若不治疗可能出现上述所列情况。选项C为轻微一过性不良反应，不属于严重药品不良反应范畴。

3.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在几个工作日内上报至省级药品不良反应监测机构？

A.3

B.