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医疗器械质量控制考核试卷(含答案)

医疗器械质量控制考核试卷

考生姓名：________部门：________得分：________

考试时间：120分钟总分：100分

一、选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为（）

A.一类、二类、三类

B.高风险、中风险、低风险

C.进口、国产、合资

D.有源、无源、体外诊断试剂

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。风险程度由低到高依次为一类、二类、三类。

2.ISO13485是针对医疗器械行业的（）标