药品研发与质量管理体系手册.docx

药品研发与质量管理体系手册

第1章总则与组织架构

1.1手册适用范围与目的

本手册旨在为药品研发项目的全生命周期提供统一的规范框架，明确从药物发现、临床前研究到上市后监测的每一个关键节点的质量控制要求。②适用范围涵盖所有受GMP监管的药品研发活动，包括新药候选药物的立项、实验室研究、动物实验、临床试验及商业化生产前的验证与确认阶段。手册特别针对多中心临床试验、生物制品的制备工艺及无菌制剂的无菌保障体系设定了强制性标准，确保无论研发阶段如何变化，均能维持药品质量的一致性。④本手册的目的在于确立“预防为主”的质量文化，通过标准化的操作流程（SOP）和验证策略，降低药品上市过程中发生质量