盐酸羟嗪注射液溶液制备及质量控制.pdfVIP

USP35单行本/羟嗪3459

溶液：任何杂质的含量不超过0.3%，每毫升约含20克盐酸羟嗪：该溶液的UV吸

收光谱显示的最大值和最小值，且所有杂质的总和不超过1.5%。收光谱显示最大值和最小值

测定—在与0.1N盐酸中1/50,000的USP盐酸羟嗪RS溶液相同波长处同

流动相—经过滤和脱气的乙腈和0.12N硫酸（90:10）混时测定。

合物。必要，进行调整（见系统适用性下的色谱法621）。

细菌内毒素85—每毫克盐酸羟嗪中含有的内毒素不超过

溶液—准确称量USP盐酸羟嗪RS，在莫‑3.6USP内毒素单位。pH值791：在3.5到6.0之间。

胆汁相以获得已知浓度的溶液