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体外诊断工程师考试试卷及答案

体外诊断工程师考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.体外诊断（IVD）是指在______以外对人体样本进行检测的产品/技术。

2.常用免疫检测方法中，灵敏度最高的是______免疫分析。

3.PCR反应中催化DNA合成的关键酶是______酶。

4.体外诊断试剂注册证号格式为“国械注准+年份+______位数字”。

5.用于校准检测仪器/试剂的物质称为______。

6.免疫层析试纸条的______线用于判断试剂有效性。

7.与血液相容性相关的IVD试剂属于______类医疗器械。

8.ELISA双抗体夹心法主要检测______（抗原/抗体）。

9.血糖仪检测血糖多基于______酶催化反应。

10.体外诊断试剂稳定性包括热稳定、光稳定和______稳定。

答案：1.人体2.化学发光3.Taq（热稳定DNA聚合）4.85.校准品6.质控7.三8.抗原9.葡萄糖氧化（或己糖激酶）10.冻融

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.属于第三类IVD试剂的是（）

A.尿液分析试纸条B.HBsAg检测试剂C.家用血糖试纸D.血常规配套试剂

2.PCR反应正确步骤是（）

A.退火→变性→延伸B.变性→退火→延伸C.延伸→变性→退火D.变性→延伸→退火

3.校准品核心要求是（）

A.价格低廉B.溯源性C.颜色稳定D.体积小

4.不属于分子诊断技术