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不良反应监测工作考核制度

为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“三品”）不良反应/事件监测工作的规范性与实效性，落实监测主体责任，提升监测数据质量与风险预警能力，保障公众用药用械用妆安全，特制定本考核制度。

一、考核原则

（一）客观公正原则

考核工作以监测数据、工作记录、现场核查结果为核心依据，统一考核标准与流程，避免主观判断与人为干预。所有考核指标均设定量化阈值或明确判定标准，确保考核结果真实反映被考核对象的工作实际，杜绝人情考核、印象考核。

（二）科学量化原则

构建涵盖“过程管理-数据质量-风险处置-效果评估”的全链条量化考核体系，将抽象工作要求转化为可统计、可比对的具体指标。例如，将不良反应报告及时率、完整率、严重报告比例等数据质量指标纳入核心考核内容，通过系统自动提取与人工复核相结合的方式计算得分，提升考核的精准性与科学性。

（三）突出重点原则

针对不同考核对象的职责定位与风险等级，明确考核重点。对行政监管部门重点考核体系建设、风险预警处置能力；对药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人重点考核主动监测、风险控制措施落实情况；对医疗机构重点考核临床报告的及时性与准确性；对经营企业重点考核报告转报与风险告知义务履行情况。

（四）奖惩结合原则

建立考核结果与激励约束机制挂钩的联动机制，对考核优秀的单位与个人给予表彰奖励，对考核不合格的单位责令限期整改，并视情况采取约谈、通报