2025年器械GCP管理制度学习考核试题含答案.docx

2025年器械GCP管理制度学习考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验方案中必须明确的“主要评价指标”应满足的核心要求是（）

A.具有临床意义且可测量

B.由申办者自行定义

C.仅包含客观指标

D.与同类产品对比即可

答案：A

2.伦理委员会对医疗器械临床试验的审查范围不包括（）

A.试验风险与受益的合理性

B.受试者招募方式的适当性

C.申办者的商业盈利模式

D.知情同意书的内容完整性

答案：C

3.研究者在临床试验中发现某受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向伦理委员会