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室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程

第一章总则

1.1目的

为规范实验室检测过程，确保检验结果的准确性、精密度、可靠性和可比性，为临床诊断、治疗和健康评估提供科学依据，特制定本制度与规程。

1.2适用范围

本制度与规程适用于本实验室所有开展的检验项目及其相关的检验人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法和检验过程。

1.3基本原则

1.3.1科学性原则：遵循检验医学的基本理论和实践，采用经科学验证的方法和技术。

1.3.2系统性原则：建立覆盖检验前、检验中、检验后全过程的质量控制体系。

1.3.3规范性原则：所有操作均应符合标准操作规程（SOP）的要求。

1.3.4持续改进原则：定期对质量控制数据进行回顾分析，不断优化质量控制措施，提升整体检验质量水平。

1.4组织与职责

1.4.1实验室负责人：对实验室整体质量控制工作负总责，批准质量控制相关制度和计划，提供必要的资源保障。

1.4.2质量负责人：具体负责室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）的策划、组织、实施、监督和改进工作，定期向实验室负责人汇报质量状况。

1.4.3技术负责人：负责确认检验方法的有效性，确保仪器设备处于良好状态，指导解决技术层面的质量问题。

1.4.4检验人员：严格按照SOP执行IQC和EQA相关操作，准确记录数据，及时上报失控情况，并参与原因分析与纠正。