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临床检验与实验室管理手册

第1章实验室质量管理基础与体系构建

1.1实验室质量管理体系概述与核心要素

1.1.1实验室质量管理体系概述与核心要素

实验室质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）是实验室为满足法律法规要求，确保检验结果准确、可靠，并持续改进其运行绩效的完整框架。其核心在于将质量目标分解为具体的操作程序，形成“策划-实施-检查-处理”的闭环管理逻辑。体系构建的首要任务是明确实验室的法律地位与职责边界，依据ISO15189标准，实验室必须界定管理层、技术负责人、质检员及操作人员在不同层级中的质量责任，杜绝责任真