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2026年临床试验数据管理员(临床试验数据管理技能)岗位考试试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1在CDISCSDTM中，用于记录受试者人口统计学信息的域是

A.AE??B.DM??C.DS??D.SV

答案：B

1.2根据ICH-GCP，数据管理计划（DMP）首次定稿的最迟时间节点为

A.首例受试者入组前??B.数据库锁定前

C.统计分析计划签署后??D.试验用药品释放前

答案：A

1.3下列哪项不属于EDC系统验证的IQ/OQ/PQ内容

A.安装鉴定??B.运行鉴定

C.性能鉴定??D.财务审计

答案：D

1.4在MedDRA编码中，“头痛”首选语（PT）的层级代码为

A.?B.?C.?D.答案：A

1.5双录入不一致率计算公式为

A.??B.

C.??D.

答案：A

1.6实验室正常值范围版本更新时，数据管理员首先应

A.直接更新实验室模块??B.提交方案偏离申请

C.评估对已有数据的影响??D.通知统计师更新SAP

答案：C

1.7关于盲态数据审核会（BDR），下列说法正确的是

A.必须打破盲态??B.由申办方单独主持

C.可产生数据澄清表（DQR）??D.无需形成会议纪要

答案：C

1.8在SDTM中，变量“-