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2026年疫苗接种质量安全监测方案

一、工作目标

以落实《药品管理法》《疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》要求为核心，构建覆盖疫苗全链条、全周期的质量安全监测体系，2026年实现以下量化目标：

1.省级疾控机构对辖区内配送所有疫苗批签发覆盖率达到100%，无批签发合格证明的疫苗入库率为0；

2.常规接种单位疫苗储存温度监测数据上传率达到99.5%以上，异常温度预警处置率达到100%；

3.全国疑似预防接种异常反应（AEFI）报告覆盖率达到100%，乡级AEFI48小时内报告及时率达到98%以上；

4.全国一类疫苗接种质量抽检合格率达到100%，二类疫苗抽检合格率不低于99%；

5.疫苗接种单位资质合规率达到100%，接种人员持证上岗率达到100%；

6.重大疫苗质量安全事件零发生，一般质量安全事件处置响应时间不超过2小时。

二、监测范围

（一）疫苗品种

覆盖国家免疫规划疫苗（15种，含麻腮风联合减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、新型冠状病毒感染疫苗等）、非免疫规划疫苗（含HPV疫苗、肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等所有获批上市流通的疫苗），对新增获批上市的新型疫苗（如mRNA带状疱疹疫苗、RSV疫苗等）实施重点监测，做到上市后1个月内纳入监测体系。

（二）监测环节

1.采购入库环节：覆盖所有疫苗采购渠道、疾控机构及接种单位入库验收全流程；

2.储存运