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2026年一次性使用医疗用品监测方案

一、监测目标

本方案针对2026年全国范围内一次性使用医疗用品全生命周期质量安全风险开展监测，核心目标包括：

1.全面掌握2026年国内生产、经营、使用环节一次性使用医疗用品的质量合格率、不良事件发生特征、关键风险点分布，量化风险等级；

2.识别新产品、新材料应用带来的潜在质量安全隐患，建立风险预警机制，为监管部门制定防控措施提供数据支撑；

3.规范生产经营企业质量管控流程，督促医疗机构落实一次性使用医疗用品进货查验、用后处置主体责任，降低临床使用风险，保障患者就医安全；

4.更新一次性使用医疗用品风险数据库，完善监测评价标准体系，提升我国一次性使用医疗用品安全监管科学化水平。

二、监测范围与对象

（一）监测范围

覆盖全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团，涵盖一次性使用医疗用品生产、经营、使用、处置全链条四个环节：生产环节抽取2025年10月-2026年3月生产的上市产品，经营环节抽取2026年1-6月正在流通的在售产品，使用环节抽取2026年1-6月医疗机构库存待使用、临床正在使用的产品，处置环节监测2026年1-12月医疗机构用后毁形、分类处置落实情况。

（二）监测对象

按产品风险等级分类，共覆盖6大类24个品种，具体分类及抽样规模如下：

1.高风险类（无菌植入/接触血液类）：一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液