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药品生产质量管理规范（GMP）手册

第1章总则

1.1总则

本章旨在确立药品生产质量管理规范（GMP）手册的顶层逻辑框架，明确其作为药品上市许可持有人（MAH）或生产企业必须遵守的“宪法”地位。GMP不仅是企业内部的运行手册，更是连接国家药监部门监管要求与企业实际生产操作的桥梁，其核心目标是确保药品从原料采购到成品放行全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。在制定本章时，必须充分考量当前全球药品监管趋势，特别是《药品管理法》的最新修订精神以及国际组织（如WHO、FDA）对药品安全的新要求。GMP手册的制定不能仅停留在纸面规定，而必须结合企业自身的规模、工艺特点及历史数据，形成具有