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互联网医疗健康管理与远程医疗手册

第1章总则与合规管理

1.1法律法规体系解读

我国现行有效的医疗法律法规构成了以《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》为统领，以《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》为核心，并辅以《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》的完整体系。这些法律共同确立了医疗行业的法治基石，明确了医疗机构在诊疗活动中的法定义务与权利边界。医疗机构必须建立“一法一策”的合规管理制度，每年至少开展一次法律法规合规性自查。例如，针对《数据安全法》中关于“重要数据分类