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体外诊断试剂研发工程师考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.体外诊断试剂按风险程度分为三类，最高风险类是______。

2.ELISA夹心法适用于检测______抗原。

3.第三类体外诊断试剂临床试验需______家以上医疗机构完成。

4.胶体金试纸条中包被抗原/抗体的膜是______。

5.HRP常用底物举一例：______。

6.抗原抗体特异性结合的关键是______。

7.qPCR信号检测基于______原理。

8.试剂稳定性包括加速稳定性和______稳定性。

9.封闭液的作用是______非特异性结合位点。

10.第二类试剂注册审批部门是______。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.属于第三类试剂的是？

A.血糖试纸B.HBsAg检测试剂C.血常规分析仪D.早孕试纸

2.ELISA洗涤步骤目的是？

A.终止酶反应B.去除未结合物C.增强信号D.溶解底物

3.胶体金制备常用还原剂是？

A.柠檬酸三钠B.氯化钠C.氢氧化钠D.盐酸

4.核酸提取常用裂解剂是？

A.乙醇B.蛋白酶KC.异丙醇D.醋酸钠

5.试剂临床试验样本类型不包括？

A.血清B.血浆C.尿液D.培养基

6.试纸条质控线（C线）包被的是？

A.待测抗原B.待测抗体C.抗抗体D.无关蛋白

7.SYBRGreenI作用是？

A.结合双链DNAB.结合单链DNAC.酶底物D.引物

8.试剂