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GMP质量管理与操作规程手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为药品生产质量管理规范（GMP）的全面实施提供标准化操作指引，确保从原料采购、生产到成品的放行全过程均处于受控状态。本适用范围涵盖所有在制品、半成品及成品生产区域，包括洁净车间内的更衣、操作、清洗、灭菌及包装环节，以及相关的辅助设施如更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、无菌物品存放区、无菌物品存放处、非无菌物品存放区、非无菌物品存放处、待验区、合格品区、不合格品区、待验区、合格品区、不合格品区、清洁区、生产区、非洁净区、生产区、非洁净区、缓冲间、更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、洁净区、生产区、非洁净区、生产区、非洁净区、缓冲间、更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、洁净区、生产区、非洁净区、生产区、非洁净区、缓冲间、更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、洁净区、生产区、非洁净区、生产区、非洁净区、缓冲间、更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、洁净区、生产区、非洁净区、生产区、非洁净区、缓冲间、更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、洁净区、生产区、非洁净区、生产区、非洁净区、缓冲间、更衣室、更衣通道、洁净室、洁净区、洁净室外的洁净区、洁净区外、洁