医药研发与市场准入规范手册（执行版）.docxVIP

医药研发与市场准入规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册的适用范围涵盖所有在中国境内从事新药研发、临床试验、药物警戒及上市后监测的医药企业。无论企业规模大小、研发管线复杂程度高低，只要涉及新药从概念阶段到商品化销售的全生命周期管理，均须严格遵循本手册规范。“新药”在本手册中特指经国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市的新化学药品（NCE）或生物制品。若涉及仿制药、生物类似药或中药新药，则适用本手册中相应的注册与质量管理章节。

“药物研发”是指从临床前研究（Pre-clinical）开始，历经I期、II期、III期临床试验，直至获得新药证书并上市的全过程