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医药流通管理与规范手册

第1章总则与职责规范

1.1法律法规与政策依据

医药流通企业必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版，现行有效），该法确立了药品经营许可的法定原则，明确规定从事药品批发、零售的企业必须具备法人资格和相应的经营资质，无证经营将面临没收违法所得、罚款直至吊销执照的严厉处罚。依据《药品流通监督管理办法》（卫生部令第80号），企业需建立符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的仓储、运输及配送体系，严禁销售假药、劣药，并必须如实记录销售去向，确保药品流向可追溯。

企业需落实《药品集中带量采购实施细则》，在参与国家或省级集采时，必须按照中选价格结算货款，严禁擅自更改价格或拒绝执行中选政策，否则将承担连带赔偿责任。必须遵守《处方管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》，在采购环节严格执行“三查七对”制度，严禁向未取得《医疗机构执业许可证》的机构采购药品，确保医疗行为的安全性和有效性。依据《药品经营质量管理规范实施细则》，企业需建立索证索票制度，对每批进、出库药品必须查验供货者的许可证、药品合格证明及进货票据，确保药品来源合法、质量可溯。

企业需严格执行《药品追溯管理办法》，利用国家药品追溯体系（SNMP）实现药品全生命周期追溯，确保在出现不良反应或流通环节问题时，能够快速锁定责任批次并召回。

1.2流通企业主体资格认定