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化妆品生产与质量检验规范

第一章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有在中国境内从事化妆品生产、质量检验、监督管理及相关活动的所有单位或个人。任何企业若未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品，或未经批准擅自开展化妆品质量检验活动，均不适用本规范，必须严格遵守国家强制性法律法规。本规范涵盖了从化妆品原料采购、生产工艺控制、原料及中间体检验、成品检验、出厂检验到不合格产品处置的全生命周期质量管理活动。对于涉及特殊化妆品（如化妆品原料、染发剂、烫发制剂、化妆品用金属离子、防晒剂、祛斑美白化妆品、染发烫发化妆品、防晒化妆品）的生产与检验，本规范具有更高的执行标准。

本规范规定了企业在生产现场设立的质量检验室的具体布局要求、检验人员资质要求、检验设备配置标准以及检验记录文件的规范化管理。任何未按照本规范设置检验室或配备合格检验人员的单位，其生产活动均被视为违规。本规范明确了化妆品生产过程中必须执行的关键控制点（CCP），包括原材料入库检验、生产过程的关键控制点监控、中间产品放行检验及成品出厂检验。对于高风险工序，如重金属检测、微生物限度检查，本规范规定了具体的检测频率和判定标准。本规范详细列出了检验报告、检验记录、不合格品处理记录等文件资料的保存期限要求。所有检验记录必须真实、完整、可追溯，保存时间不得少于产品有效期后2年，且不得少于10年，以确保产品质量问题能够被完整复盘