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2025年药品生产与质量保证手册

第1章总则与药品管理体系

1.1总则

本章旨在确立本手册的立法目的、适用范围及基本原则，为药品生产全生命周期管理奠定法律与制度基础。

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录制定，旨在通过标准化流程确保药品从原料采购到成品出厂的每一个环节均符合安全、有效、质量可控的要求，切实保障公众用药安全。本手册适用于在境内生产药品、进口药品再制造以及开展药品仿制药一致性评价的企业，涵盖药品生产全过程，包括研发、注册、上市许可、生产、放行及记录保存等所有活动。

企业必须建立以质量为核心的一贯性管理体系，确保所有人员、设备、物料、环境及文件信息均符合既定标准，杜绝因人为疏忽或系统缺陷导致的批次间质量波动。质量管理部门作为企业质量管理的核心机构，需独立行使质量管理职权，对生产现场实施全过程监控，对偏差、变更及纠正预防措施进行闭环管理，确保质量目标的达成。所有生产活动必须遵循“预防为主”的原则，通过科学的风险评估与过程控制，提前识别潜在风险点，将质量问题消灭在萌芽状态，而非事后依赖检验发现缺陷。

企业需定期开展内部审计与外部审核，通过持续改进（ContinuousImprovement）机制，每年至少进行一次内部质量审核，并主动接受药监部门的飞行检查，以验证体系运行的有效性。

1.2药品生产质量管