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2025年药品经营质量管理手册

第1章总则

1.1药品经营质量管理规范

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）制定，旨在规范药品从购进、储存、运输到销售的全流程，确保药品在流通环节中的安全性、有效性和质量可控性。经营单位必须建立以质量为核心的管理制度，明确质量负责人、质量管理部门及质量管理人员的职责，实行质量责任制，确保药品质量受控。

药品经营企业必须严格执行进货查验记录制度，对每批进药的品种、规格、数量、生产日期、有效期、批号及供货者信息进行核对，并建立进货查验记录。药品经营企业应当建立药品销售记录制度，对每批药品销售出库的品种、数量、销售时间、销售去向及销售人员进行登记，确保销售去向可追溯。药品经营企业必须建立药品库存管理制度，根据市场需求和库存情况，合理确定药品储备，防止药品积压过期或资金占用，同时避免断货影响销售。

药品经营企业应当建立药品退货管理制度，对销售退回、调拨退回的药品，必须按照药品管理要求进行储存，并建立退货台账，实行闭环管理。

1.2药品经营质量管理规范实施指南

实施指南是指导企业日常运营的具体操作手册，企业必须严格对照指南中的各项要求，制定内部执行标准，确保合规经营。企业应制定药品采购计划，依据市场需求预测和供应商供货能力，科学制定采购计划，确保采购计划与市场需求相匹配。

采购环节必须严格执行索证索票制度，索取并