2026年执业药师考试药事管理与法规药品不良反应质量管理评估解析含解析.docxVIP

2026年执业药师考试药事管理与法规药品不良反应质量管理评估解析含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列每题的选项中，只有一项是最符合题意的）

1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构对药品不良反应报告所承担的义务，体现了药品不良反应监测工作的（）原则。

A.自愿报告

B.以患者为中心

C.责任追究

D.主动监测

2.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）小时内报告至药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

3.以下关于药品不良反应严重程度分类的描述，错误的是（）。

A.危及生命

B.导致永久的或显著的残疾、器官损伤

C.导致住院治疗或住院治疗延期

D.需要医疗干预以避免上述所列的任何情况

4.药品不良反应报告表（DRF）中，必须由报告者亲笔签名并注明日期的是（）。

A.患者姓名

B.医疗机构名称

C.执业药师或医师姓名

D.药品生产企业名称

5.对于已上市药品，药品生产企业根据药品不良反应监测信息，认为