2024医疗器械质量管理规范制度.pdfVIP

质量管理的规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关

医疗器械管理规定，按国家食药监督管理部门制定的

《医疗器械经营监督管理方法》等规章规范企业经营行为，

在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营

销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟识驾驭有关医

疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必需具有大专以上（含大

专）文化水平，并接受相应的专业学问和医疗器械法规培训I,

具有良好的商业道德，在法律上无不良德记录，其质量人

员应经市级药监督管理部门考试合格。

4、坚持按需进货、择优选购的原则选择医疗器械的

供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、

质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖

有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托

付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器

械质